“全国第1家”！10月24日，北京商报记者发现，宇石科技旗下玛丽仙上线了一款械字号射频美容仪。“全脸皱纹改善率达 91.28%、抬头纹改善率达93.62%、眼周皱纹改善率达90.24%”……拿到三类医疗器械资质的玛丽仙在宣传中将产品效果精确到了具体的数字。

玛丽仙医疗版美容仪的上线，意味着家用射频美容仪进入械字号时代，而有着“低配版热玛吉”之称的射频美容仪也再次被放在了热玛吉的对立面进行对比。能不能平替暂且不论，获得三类医疗器械资质的射频美容仪入局，对于曾经大火的院线抗衰抗老项目造成冲击或是早晚的事情。

进入械字号时代

“全国第1家三类医疗器械双证”“不是谁都能拿到双证”“持证上岗”……作为行业第一款“械字号”家用美容仪，玛丽仙在各大电商平台卖力宣传。这也符合宇石科技的规划，在采访中，宇石科技运营总监黄燕婷对北京商报记者透露，三类医疗器械资质下来后，公司会加大在营销上的投入。

小红书平台，在玛丽仙词条下，有3724+篇笔记，其中不少是关于推荐械字号玛丽仙的笔记。

在玛丽仙铺天盖地“医疗版”“械字号”的宣传中，产品功效的宣传成为亮点。北京商报记者发现，玛丽仙在医疗版产品宣传页面直接列出了一组数据：“全脸皱纹改善率达 91.28%、抬头纹改善率达93.62%、眼周皱纹改善率达90.24%、法令纹改善率达 93.94%、临床受试者整体美学改善率达96.65%、整体美学显著改善率达 69.8%。”玛丽仙旗舰店客服人员表示，这些都是临床数据，有案例可考证。

同样获得三类医疗器械资质的觅光相关负责人对北京商报记者表示，“获证的产品在多家三甲医院征集了逾百位受试者，完成了历时一年半的临床试验，结果显示受试者的全脸皱纹改善率达到95.35%，充分验证了产品的有效性和安全性”。

本月，国家药监局发布的《2024年10月12日医疗器械批准证明文件送达信息》显示，宇石科技和觅光母公司宗匠科技通过国家药监局审批，产品在研发生产都按照医疗器械的标准进行。如今产品落地，也意味着家用射频美容仪正式由小家电时代进入到医疗器械时代。

事实上，在新规发布之前，家用射频美容仪曾出现过一段时间的野蛮生长，恰恰也是在这一阶段滋生了诸多的乱象，譬如产品出现漏电、接触不良、重金属超标等问题，使用者皮肤烫伤等情况时有发生。

“之前看到太多烂脸灼伤的情况，不敢买，效果与安全，还是要考虑安全性。”近两年家用美容仪的风很大，但李丽不敢买，一直在观望。在得知射频美容仪归为医疗器械之后，李丽也有了入手射频美容仪的想法。“有相关资质，感觉安全性还是可靠的，可以试一试。”李丽说道。也有不少家用美容仪重度爱好者表示，“在选购方面还是会倾向于选购有相关资质的产品”。

独立经济学家王赤坤表示，美容仪行业的法规逐步出台和完善，政府监管趋严以及行业规范和行业标准逐步制定，行业自律逐步形成，有法可依。这些法律法规及行业规范将明确界定行业从业者的义务，执法趋严，违法成本高，侵权、虚假宣传以及一些烫伤、镍超标等不良现象也将大大减少。

平替热玛吉？

王佳一年一做的热玛吉项目已经搁置了两年多。“这两年射频美容仪太火了，都说是热玛吉平替，所以停了热玛吉试试射频美容仪。”和王佳有同样想法的消费者不少。“家用射频美容仪多做几次也能达到热玛吉的效果。”这是赵晓在网上看到了“30次射频美容仪=一次热玛吉”科普内容得出的答案。

热玛吉是近两年医美赛道大热的抗老抗衰医美项目。从原理上来看，热玛吉是通过射频能量加热皮肤深层的胶原蛋白，使其收缩并刺激新胶原蛋白的生成，从而达到紧致肌肤和减少皱纹的效果。这一原理与射频美容仪的原理几乎一样。射频美容仪的原理是通过射频能量穿透表皮、抵达真皮，通过发射的高能量电磁波产生热效应使肌肤底层的温度升高，刺激真皮层组织，促成胶原纤维的重建，纤维弹力网也会因高能量的电磁波刺激及温度重新恢复，从而达到紧致肌肤的效果。

虽然原理相差无几，但一个作为院线器械，一个作为家用美容仪，在能量上有所不同。觅光相关负责人告诉北京商报记者，家用射频美容仪和热玛吉等院线抗衰仪器，都是利用射频能量刺激皮肤真皮层的胶原蛋白新生，来达到抗衰效果。但家用美容仪为了保障便捷及安全性，能量方面是无法达到院线仪器的能量强度的，这部分可以通过长期坚持合理的使用频率去弥补。

黄燕婷认为，家用射频美容仪被国家列入三类医疗器械监管，从安全性和有效性等层面来讲，与热玛吉以及院线的一些抗老抗衰器械在同一级别。“目前不一样的可能是在想要达到某种效果的效率层面，像热玛吉或许单次就能达到某种抗老抗衰效果，家用射频美容仪则需要多次使用才能达到同样的效果。”黄燕婷说道。

在性价比层面，家用射频美容仪有着一定的优势。热玛吉项目的价格基本在万元以上，目前玛丽仙上线的械字号射频美容仪价格为2299元，其他射频美容仪的价位也在千元阶段。“我们的产品多频次的使用也能达到同样的效果。部分消费者出于经济实力、日常的护肤习惯的考虑，可能会更倾向于新兴的医美赛道的产品。”黄燕婷说道。

觅光相关负责人则表示，大多数的院线项目需要定期去做，才能达到维稳的效果，家用美容仪在技术上和院线的仪器同理，用户在院线做完抗衰项目后，在家可以用仪器进行维养，这样可降低频繁去美容院的高额费用。“射频美容仪产品可以作为热玛吉治疗后的有效维养选择。”觅光相关负责人给出这样一个观点。‌

进军线下分羹

抗衰抗老是医美赛道永恒的课题，随着颜值经济的飞速发展，医美市场规模不断扩大。据《中国医美行业2023年度洞悉报告》显示，中国医美市场规模在2023年超过2000亿元，市场增速达20%；预计2023—2027年将保持15%左右的年均复合增长。

家用美容仪作为医疗美容在家庭场景下的延伸，占据了超百亿的规模。‌前瞻产业研究院数据显示，2021年中国家用美容仪市场规模约为100亿元，预计到2025年，该数据将达到251亿—374亿元。尤其是近几年，家用美容仪行业迅速发展。天眼查数据显示，截至2024年10月，现存“美容仪”相关企业2.6万余家。2024年1—10月，新增相关企业近200家。

值得一提的是，随着家用射频美容仪被归类为医疗器械，不论是医美赛道还是家用美容仪赛道都将迎来新变化。在四川天府健康产业研究院首席专家孟立联看来，家用医疗器械是一个正在上升的市场，这个市场潜力很大，市场容量正在不断变大。与其他电器不同的是，医疗器械是要发挥医疗作用、帮助恢复健康的，所有医疗器械登记都需要严格规范的临床试验。

据了解，射频美容仪在整体家用美容仪市场占有率达到80%；而今年以来家用美容仪行业整体销售额下降50%。也就是说，按照新规拿到三类医疗器械资质的射频美容仪将有望在行业中寻找到新的增量，而没有拿到资质的品牌则会进一步失去市场。

据黄燕婷透露，宇石科技在之后的发展中将会专注于发力医疗美容产品的延伸，推出医疗版射频美容仪的补充型号，推动非医疗器械产品尽可能地向医疗美容新兴赛道发展。“公司未来医疗器械产品的研发和生产将达到50%以上的比例。”黄燕婷说道。另外，在渠道层面，宇石科技将会推动渠道扩张，从线上拓展到线下，进入OTC医疗渠道包括药店、医美机构等。

觅光相关负责人同样表示，在销售层面，除了常规的线上自营渠道的合规销售，觅光也希望能与医疗机构及有资质的护肤连锁店等线下渠道合作，构建更加完善的销售和服务体系，通过线上线下结合的方式，为消费者提供更便捷、可感知的服务。

据了解，目前初普、雅萌、花至等美容仪品牌都已经在申请走流程。有消息称，2025年中、下半年将会是射频美容仪批量化下证时间。这也意味着医疗版射频美容仪市场会进入新的发展阶段。走向线下院线寻找增量将成为获得三类医疗器械资质品牌的选择，届时，家用美容仪赛道或者更大的医美赛道将出现新的市场格局。

北京商报记者 郭秀娟 张君花