12月26日，阿斯利康宣布溢价86％收购亘喜生物，这是迄今为止跨国药企溢价全面收购的第一家中国Biotech。有真正创新基因的中国Biotech被MNC（跨国药企）溢价并购，国产创新药以新姿态走出国门。回顾2023年，君实生物打响国产PD-1药物闯关FDA第一枪，国产创新药出海、BD（商务拓展）合作不断。2023年是行业机遇与挑战并存的一年，上半年行业投融资低迷，下半年医疗反腐袭来，但与此同时，国产创新药加速登上世界舞台，国家医保谈判加大对创新药的纳入力度……

“出海”提速 

打开美国市场，BD（商务拓展）进行海外授权交易，“出海”无疑是2023年医药行业的关键字之一。

2023年10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于晚期鼻咽癌患者的全线治疗，由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

在本月由北京商报社、深蓝媒体智库联合主办的“创新药之机”沙龙上，先通医药资深副总裁王鹏分享了国产创新药走出国门的必要性。他表示，海外意味着更宽广、更成熟的市场，能给企业带来更多的商业获益。从产品力来看，走向海外市场是对一家企业研发能力的重要背书，对公司后续发展也是一个重要的里程碑。不管是创新药还是其他的一些产品，出海都是一个非常重要的方向。

今年以来，医药企业加速国际化步伐。前三季度，恒瑞医药持续发力海外BD（商务拓展）业务，实现PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、HER1/HER2/HER4靶向药吡咯替尼、EZH2抑制剂SHR2554等多个具有自主知识产权的创新药海外授权。

中国原创新药不断引得全球关注。第65届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会是全球血液学领域规模最大的国际学术盛会之一。今年亚盛医药在ASH年会上展示了其重磅品种耐立克的多项最新进展，这已是耐立克的研究结果连续第六年获ASH年会口头报告殊荣。

作为新兴靶点，ADC药物出海成绩也是硕果累累。去年，GSK对翰森制药两项ADC产品管线部分权益进行收购，两项交易共计32.8亿美元；和铂医药子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素（MSLN）抗体偶联药物（ADC）HBM9033 的全球临床开发和商业化签订独家授权协议，最高可获10.5亿美元的里程碑付款。

除了产品管线之间的交易外，年末行业出现首个中国创新药企被跨国药企收购的案例。12月26日，阿斯利康宣布收购亘喜生物，合计交易价值约12亿美元，较亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价86%。这是至今跨国药企溢价全面收购的第一家中国Biotech。亘喜生物作为阿斯利康全资子公司继续在中国和美国运营。

反腐风暴

提及2023年，对行业影响较大的事件还有医疗反腐风暴，其广度和深度远超以往。

2023年7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在京召开。会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。

随后，一批上市医药企业传来相关负责人被留置以及调查的消息。比如，卫宁健康实控人、董事长周炜因涉嫌行贿罪被立案调查及实施留置；赛伦生物实控人、董事长范志因涉嫌职务犯罪被实施留置并立案调查；华厦眼科实控人、董事长苏庆灿也因个人原因被上海市监察委员会实施留置；上海医药前董事长周军涉嫌严重违纪违法，正接受上海市纪委监委纪律审查和监察调查。

反腐还在继续。月末，国家卫健委官网发文，由国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发的《医院巡查工作管理办法（试行）》和新一轮的《大型医院巡查工作方案（2023—2026年度）》明确，自2023年12月起至2026年10月底前，将通过自查结合实地巡查的方式开展新一轮大型医院巡查工作。

本次巡查将重点聚焦公立医院党建、行业作风建设、运行管理三大部分，重点巡查医药领域腐败问题集中整治工作、医疗机构工作人员廉洁从业九项准则、全国医疗机构及其工作人员廉洁从业情况。

鼓励创新

“创新”仍是整个行业的主旋律。2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从九个方面提出35项具体措施，纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设。同年3月，国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，激励创新药研发机构加大投入并提高创新能力。

2023年国家医保药品目录调整结果于2023年12月13日正式发布。本次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。其中，创新药谈判成功率较高、平均降幅较低，70%的创新药实现原价续约。

据国家医保局医药管理司司长黄心宇介绍，国家医保局对创新药的支持力度包括建立了适应新药准入的医保目录的动态调整机制，建立每年一条的目录动态调整机制，将调整周期从原来最长八年缩短到一年；对创新药纳入医保目录给予了很多政策倾斜，建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制；也完善了支持创新药发展的谈判和续约的规则，适当控制续约以及新增适应证降价药品的数量和降幅，给予新药企业一个稳定的预期。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对北京商报记者表示，2023年度医药健康产业的关键词有高速发展、技术创新、医保集采、数字化转型等，其中医保集采方面，医保控费能力增强，同时也为企业提供了规模效应和市场机会。另外，2023年推出了一系列政策改革和制度创新，促进行业的高质量发展和健康的产业生态。

北京商报记者 姚倩