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15省本土现有确诊、疑似病例“双清零” 大部分疫苗将于4月底启动临床试验

作者:吕银玲 网编:陶凤 2020-03-17

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3月17日15时,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。会上透露,15个省份本土现有确诊、疑似病例实现“双清零”,国内疫情形势向好态势巩固拓展。多所高校加入了疫苗研发工作,大部分疫苗4月将完成临床前研究,逐步启动临床试验。

1 疫情及传播途径分析

国家卫健委:15省本土现有确诊疑似病例“双清零” 国内疫情形势向好态势巩固拓展

国家卫健委新闻发言人、宣传司副司长米锋通报疫情。

3月16日0时—24时,各省(区、市)和新疆生产建设兵团报告:新增确诊病例21例;新增死亡病例13例,其中湖北12例,陕西1例;新增疑似病例45例。当日新增治愈出院病例930例,解除医学观察的密切接触者1105人,重症病例减少202例。截至3月16日24时,据各省(区、市)和新疆生产建设兵团报告:现有确诊病例8976例,其中重症病例2830例;累计治愈出院病例68679例,累计死亡病例3226例,累计报告确诊病例80881例,现有疑似病例128例。累计追踪到密切接触者681404人,尚在医学观察的密切接触者9351人。

湖北新增确诊病例1例,为武汉病例;新增治愈出院病例893例,其中武汉836例;新增死亡病例12例,其中武汉11例;现有确诊病例8701例,其中武汉8304例;这里面重症病例2782例,其中武汉2695例。累计治愈出院病例55987例,其中武汉39220例;累计死亡病例3111例,其中武汉2480例;累计确诊病例67799例,其中武汉50004例。无新增疑似病例;现有疑似病例3例,其中武汉1例。

3月16日0时—24时,新增报告境外输入确诊病例20例,其中北京9例,上海3例,广东3例,浙江、山东、广西、云南、陕西各1例。截至3月16日24时,累计报告境外输入确诊病例143例。

累计收到港澳台地区通报确诊病例235例,其中香港特别行政区157例,澳门特别行政区11例,台湾地区67例。

除湖北以外,其他省份新增确诊病例20例,均为境外输入病例;新增疑似病例45例;新增死亡病例1例;重症病例减少9例。

目前,有15个省份和兵团实现了本土现有确诊病例和疑似病例“双清零”,其中5个省份实现了本土现有确诊病例、疑似病例和密切接触者“三清零”,国内疫情形势向好态势巩固拓展。要加强重症患者救治和出院病例健康管理,全面落实企事业单位复工复产疫情防控措施。同时,境外疫情呈现快速扩散态势,境外输入病例逐渐增多,要严防境外疫情输入。

中国医学科学院:没有直接证据证明新冠病毒能通过粪口传播

中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川表示,经流行病学和动物实验证实,飞沫和密切接触传播仍然是新冠病毒的主要传播方式。国内有机构从新冠患者的粪便中分离出了活的病毒,引起了各方对粪口传播风险的关注。她表示,基于对呼吸道和消化道传播病毒的认知,没有直接证据证明新冠病毒能通过粪口传播。

“虽然粪便中分离出了病毒,但病毒是否能传播是需要研究的。中国医学科学院实验证明了,即使用高剂量的病毒接种实验小鼠和实验猴,动物都无法感染,也没有看到病毒感染引起的疾病,可以说这个病毒无法经过粪口途径传播。”秦川说。

病毒在没有适宜生存载体的粪便里面能够生存多久?经过消化道后是否还具有再感染的能力?秦川表示,这都需要研究证实。目前实验结果的公共卫生意义在于,即使粪便中的病毒具有感染力,也无法通过消化道感染,这是经过实验证实的,但不排除通过不洁的手接触呼吸道和结膜而导致感染。她提示,要注意个人卫生和一些生活习惯,比如便后一定要洗手。如果照顾病人,要养成良好的卫生习惯。

2 药物攻关

科技部:法匹拉韦临床研究显示良好疗效 建议纳入诊疗方案

科技部生物中心主任张新民介绍,科研攻关组强化对一线临床救治的支撑和服务。针对轻型、普通型向重型转化的阻断,重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药,针对重型、危重型患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用,目前均已取得良好的进展。

其中法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。在安全性方面,法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市,上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。

在有效性方面,深圳市第三人民医院开展了法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显著差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。

武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究,已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显著优于对照组,分别为71.43%和55.86%。在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显著优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显著低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。

在可及性方面,今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。

鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。下一步,科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用,并针对目前国际疫情爆发的态势,推出药物治疗的中国方案。

科技部:临床应用的科研攻关成果正确使用可以确保安全

目前的治疗药物会有哪些风险?患者在治愈之后是否会留下后遗症?张新民对此作出回应。

张新民表示,科研攻关组在药物研发过程中,遵循老药新用的研发策略,目前在临床应用的科研攻关成果,均是经过严格安全研究和评价的药物。在药品说明书中,规定了适应症、禁忌证和不良反应,严格按照说明书或诊疗方案中的治疗方法,可以确保安全。对于正在进行的临床试验,还没有上市的新药,将根据研发的进展情况,对安全性和有效性进行持续的关注。

国家中医药管理局:全国中医药参与新冠肺炎救治病例超九成 临床疗效良好

中医药在疫情防控过程中起到什么样的作用,有什么样的效果?国家中医药管理局科技司司长李昱对此作出回答。

李昱表示,在这次疫情抗击中,中医药参与面之广、参与度之深、受关注程度之高,都是新中国成立以来前所未有的。国家中医药管理局先后派出5批近800人的专业队伍驰援武汉,全国支援武汉的医疗队里有近5000人来自中医药系统,全国有97个中医医疗机构作为定点医院参与了救治工作。全国除湖北以外的地区,中医药参与救治的病例占累计确诊病例的96.37%,在湖北地区中医药的参与率也达到了91.05%。中医药作用的发挥还体现在抗击疫情整个过程中,包括预防、治疗和康复全过程。

李昱提供了一组数据,在武汉疫情最严重的武昌区,1月28日疑似病例确诊为新冠肺炎的比例高达90%以上。2月2日,实行了隔离点集中中医药干预,到2月6日,这个确诊率就下降到30%多,到3月5日,就只有3%了。“从这组数据可以看出中医药早期干预的效果。”

“中医药在阻止轻型、普通型的患者向重型、危重型发展方面也发挥了重要的作用。”李昱提到两组数据:一是国家中医药管理局设立应急专项,对10个省市1261名服用“清肺排毒汤”的患者临床观察显示,没有1例轻型患者转为重型,没有1例普通型患者转为危重型。二是武汉江夏方舱医院共收治了564名患者,这些患者都是轻型和普通型的,也同样没有1例转为重型和危重型。

李昱还表示,在重型和危重型患者的治疗中,中医药也发挥了很好的作用,特别是在退高热、促进渗出吸收、提高氧合水平、降低肺纤维化方面都发挥了很好的作用。应该说中西医相互配合、相互协作,有效降低了病亡率。在国家发布的诊疗方案中,所有的中药方剂都显示出了非常好的临床疗效。

3 疫苗攻关

中国工程院:在保证疫苗安全性和有效性前提下加快疫苗研究应用

新冠肺炎的疫苗研制速度比较快,如何确保疫苗的安全性?中国工程院院士王军志对此作出回应。

王军志介绍,国内外对于疫苗的上市应用具有严格的法律法规和技术标准的要求。目前,我国正按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究、有效性研究和安全性研究。

首先,是药学方面研究,主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准,以保证制备出合格的疫苗样品。

第二,是有效性研究。获得疫苗样品后,采用感染动物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)来评价疫苗免疫原性和保护效果,这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

第三,是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药(急性)毒性和重复性给药(长期毒性)评价。

总的来说,首先要生产出合格疫苗样品,在动物实验中证明安全有效性后,才能进入临床试验。

国家对于疫苗研发的每个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是相一致的。目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。“我们正在不断地听到他们传来的好消息,这将为全球最终彻底战胜疫情提供坚实的支撑。”王军志说。

教育部:清华北大等多所高校加入疫苗攻关 部分疫苗有望尽快进入临床研究应急使用

教育部科技司司长雷朝滋介绍,在科技攻关组的支持下,教育部从春节开始就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华大学、北京大学、复旦大学等高校科研团队,重点从流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗三条技术路线并行推进,协同科研院所和相关企业加快开展新冠肺炎疫苗攻关。

其中,流感病毒载体疫苗特点是通过鼻腔滴注的方式进行接种,目前正在进行实验动物的安全性和有效性研究,预期4月底完成候选疫苗的临床前研究并申请临床试验。重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验,并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术,核酸疫苗是全世界都在积极探索的疫苗研发新技术,目前全球还没有人用疫苗上市。中国高校利用前期中东呼吸综合症研究中积累的技术和科研成果,加快核酸疫苗研究,将尽快验证安全性和有效性。

此外,还有高校已经从新冠肺炎康复期病人血液中分离出了对新冠病毒具有很高中和活性的抗体,以此制备的高纯度、全人源中和抗体,可以提供三周左右的短期免疫保护,正在准备进行动物攻毒保护试验。

总体来说,高等学校疫苗研发工作都在按照预期积极推进,按照国家的有关法律法规有序开展,部分疫苗有希望尽快进入临床研究或者应急使用。

中国工程院:大部分疫苗4月将完成临床前研究 逐步启动临床试验

王军志介绍,疫苗成功研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键,国内外民众翘首以盼,截至目前,五大技术方向疫苗总体进展顺利,第一批确定的9项任务都已完成临床前研究(也就是动物的有效性、安全性研究)的大部分工作,大部分研发团队4月份都能完成临床前研究,并逐步启动临床试验,有的团队进展更快。

王军志透露,我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后,即可开始临床试验。应该说,我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。

4 其他研究

教育部:7种由高校联合企业研发的新冠病毒检测产品投入临床使用

雷朝滋介绍,新冠肺炎疫情发生以来,教育部组织高等学校迅速开展应急攻关,在22所有研究积累和技术优势的高校,针对核酸、抗原、抗体不同的检测对象,选择了多种技术路线进行布局。高等学校联合相关企业开发了一系列新冠病毒快速检测产品,据初步统计,现在已经有7种由高校联合企业研发的检测产品,通过了国家药监局的审批,并在本次抗疫当中投入临床使用。

在核酸检测方面,高等学校研发出多病原检测新技术。3月12日四川大学华西医院向格鲁吉亚政府捐赠的新冠病毒核酸检测试剂盒,就是由清华大学、四川大学联合相关企业研发的。在2月底,通过了国家药监局的审批,可以同时检测包括新冠病毒在内的6种呼吸道病毒,格鲁吉亚政府也是了解到相关情况后,通过驻华使馆向中国政府提出了这方面的请求。

武汉大学还研发出了可同时检测10大类40种常见呼吸道病毒的新方法,该方法还可以监测病毒的突变。在抗体检测方面,共有3款高校联合相关企业研发的试剂盒率先用于临床使用,具备随到随检、全自动高通量等优点。核酸检测和抗原、抗体检测方法联合应用,可以有效缩短检测的窗口期,提高检出率。

雷朝滋表示,当前随着国外疫情发展,对病毒检测的需求大幅度增加,在保障我国病毒检测需要的基础上,我们的检测试剂已经走出国门。据不完全统计,清华大学、四川大学、厦门大学、电子科技大学、重庆医科大学5所高校研发的14种新冠病毒检测试剂获得了欧盟CE认证,正式取得了进入欧盟市场的资质。除了捐赠一批试剂,也已经向意大利、英国、荷兰等十余个国家开始供货。

中国医学科学院:建立动物模型 突破药物及疫苗走向临床的关键技术瓶颈

秦川介绍,新冠疫情暴发以来,科技攻关组积极推动了动物模型的研发和应用,将其作为五个攻关方向之一,组织国内的优势单位,充分利用在非典、高致病性禽流感和中东呼吸综合症等历次研究中有基础的单位,第一时间建立了动物模型,为科学家认识疾病、病原体、传播途径、药物筛选、疫苗研发等发挥了重要的作用。

动物模型是什么?秦川介绍,形象地说,就是在实验室里研制的新冠“病人”。疫苗和药物都要经过这种特殊的“病人”的检验,才能用到真正的病人身上。中国医学科学院已经建立了表达人病毒受体的人源化转基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,中国科学院也建立了恒河猴模型,这些最早成功并经过鉴定的动物模型,使我国率先突破了药物和疫苗从实验室走向临床的关键技术瓶颈,再现了疾病发生发展的动态过程,加深了我们对新冠病毒的认识。

目前动物模型在三方面发挥了作用:一是明确病毒传播途径,中国医学科学院通过动物模型定性研究了气溶胶、粪口传播等多种途径的可能性,实验结论纳入了国家卫健委新冠肺炎诊疗方案第六版。二是用于药物的筛选。很快筛选到了有效的成药,并已经用到临床救治中。三是验证疫苗的有效性。科技攻关组同步部署了5条技术路线进行疫苗研发,研发中充分考虑了疫苗的安全性和有效性,这个过程是严格按照国家法律法规程序开展的。目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成。

科技部:干细胞治疗新冠肺炎患者安全有效 8-10天可达到治愈水平

干细胞可以有效降低新冠病毒在患者体内引发的剧烈炎症反应,减少肺损伤、改善肺功能,对肺部进行保护和修复,对减轻患者的肺纤维化具有积极作用。新冠肺炎重症患者干细胞疗法目前的进展情况以及适用范围如何?张新民对此作出回答。

张新民介绍,新冠肺炎疫情发生以来,科研攻关组第一时间启动了干细胞治疗新冠肺炎临床研究应急攻关项目,全球首个获批开展治疗新冠肺炎临床试验的干细胞药物,完成严格的第三方检测,获批开展临床研究的间充质干细胞制剂。研究团队都经过了扎实的临床前研究和质量鉴定,具有良好的安全性。

在前期临床研究的基础上,应急科研攻关项目支持的王福生院士团队、周琪院士团队、刘中民教授团队,均已入驻武汉,开展对(危)重型患者的临床研究与治疗,已经治疗了64位患者。结果显示,干细胞治疗新冠肺炎患者安全、有效,能够使重症、危重症患者呼吸困难很快得到缓解或者停止加重。在临床表现、呼吸功能、影像检查等方面均实现好转,一般8-10天可以达到治愈水平。另外,干细胞对于肺纤维化进程的阻断以及促进肺部损伤修复的作用,显示其对于防止肺纤维化、改善患者远期预后具有独特的优势。

为了规范干细胞治疗新冠肺炎的临床研究与应用,3月10日,中国细胞生物学学会干细胞生物学分会和中华医学会感染病学分会联合发布了《干细胞治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床研究与应用专家指导意见》。

除干细胞治疗外,还在探索开展更多的针对重症救治的技术手段。比如人工肝血液净化技术,在试验过程中,与对照组相比,IL6等炎症因子水平显著下降,胸部影像学检查明显改善,呼吸机支持平均天数减少7.7天,ICU监护时间明显缩短,提高了重症患者的救治成功率。

5 国际合作

科技部:加强药物疫苗等方面国际科研合作 共享科研数据信息

张新民介绍,疫情发生后,科技界积极发挥科技在防疫中的支撑作用,成立科研攻关组,设立九大专班,围绕疫苗、药物、溯源、检测、动物模型五大方向,夜以继日展开工作。目前科研布局方向对路,各项任务进展顺利,取得重要阶段性成果,走在了世界前列。中方的防控策略、技术成果和标准经过了实践检验,秉承人类命运共同体理念,愿意与国际社会共同分享。

以实战为导向,用病毒机理研究指导疫情防控实践,大力促进药物、医疗装备研发和临床救治相结合;广泛应用高新科学技术,运用大数据开展舆情趋势研判;综合多学科力量,强化科研攻关支撑和服务前方一线救治的部署,让科研成果更多向临床一线倾斜。

在知识成果分享方面,中国科研团队最早向世界卫生组织共享了病毒全基因序列;国家生物信息中心发布“2019新型冠状病毒资源库”、国家微生物科学数据中心发布“全球冠状病毒组学数据共享与分析系统”,为全球病毒基因组序列发布、病毒基因组变异数据分析提供支持;依托中华医学期刊网,防控新冠肺炎科研成果共享交流平台,截至3月16日24时,已有97种期刊上线,平台上661篇相关领域研究论文和病例述评,浏览量超过200余万次。

在药物筛选研发方面,中国向世界公开新冠肺炎诊疗方案及药物筛选结果,法匹拉韦、恢复期血浆、中药等重点药物已向发生疫情的相关国家提供。

在疫苗研发方面,积极倡导全球合作。目前,中国已有多家企业或科研机构与国外开展合作,推进新冠疫苗研发。

张新民表示,公共卫生安全是人类面临的共同挑战,需要各国携手应对。当前,新冠肺炎疫情在多个国家出现,中国将进一步加强同世卫组织沟通交流,同有关国家特别是疫情高发国家在溯源、药物、疫苗、检测等方面的科研合作,共享科研数据和信息,为取得全球抗疫的最后胜利贡献中国智慧和中国力量。

北京商报记者 陶凤 吕银玲

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