作为疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，海正药业仿制药法匹拉韦受到关注。目前，海正药业法匹拉韦获批的适应症用于流感的治疗，在此前国家科研攻关组的试验中，法匹拉韦对新冠病毒初步显示较明显的疗效和较低的不良反应。基于此，海正药业也正考虑申请新冠肺炎的临床试验。除了法匹拉韦，磷酸氯喹、瑞德西韦也被发现具有抗新型冠状病毒活性。在国家、科研组以及医药企业等多方努力下，或将传来潜在治疗新冠肺炎药物的更多好消息。

仿制药获批上市

2月16日晚，海正药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》。

根据公告，法维拉韦片于2014年3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。

2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签定了化合物专利独家授权协议。经核实，该化合物专利已于2019年8月到期，海正药业研发生产该药品符合相关规定。

此次海正药业获得法维拉韦片的《药品注册批件》，仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。据报道，海正药业法维拉韦片已于2月16日在海正药业正式投产。

海正药业于2000年上市，是中国最大的抗生素、抗肿瘤药物生产基地之一，主要业务包括原料药业务、国内制剂业务、生物药业务和医药商业业务。2015-2018年，海正药业的扣非净利分别为-1.39亿元、-2.83亿元、-1.41亿元以及-6.12亿元。2019年，海正药业预计实现净利润8000万元-1.05亿元。

通过查询国家药品监督管理局审评中心，北京商报记者了解到，目前临床在研法匹拉韦/法匹拉韦片的机构还有北京四环制药有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司以及中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所等。

针对公司法维拉韦片投产以及临床试验等情况，北京商报记者致电海正药业董秘办，截至发稿未收到任何回复。

正进行新冠肺炎临床试验

与《药品注册批件》一同获批的还有《药物临床试验批件》。根据公告，海正药业此次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验尚待开展，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

2月4日，科技部生物中心副主任孙燕荣在国家卫健委新闻发布会上表示，已经发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗新型冠状病毒活性的上市药物。2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬在会上表示，法匹拉韦是治疗流感的境外上市药物，目前在深圳开展临床试验，入组患者达到70余例，这里包括对照组，初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

报道称，海正药业医学部负责人李岳此前表示，一旦批准公司的仿制药法匹拉韦上市，则可供临床专家小范围治疗新冠肺炎。同时，公司也在考虑申请新冠肺炎的临床试验。如果有更多临床证据表明，法匹拉韦对新冠肺炎的治疗具有有效性，将通过合适的渠道，提供更多的药物惠及患者。

不过，海正药业方面也进一步提示称，医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，同时产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

更多潜在治疗药物在路上

不止是法匹拉韦，磷酸氯喹、瑞德西韦也被发现具有抗新型冠状病毒活性。科技部中国生物技术发展中心主任张新民此前指出，研发有效的临床救治药物，努力提高治愈率，降低病死率，是当前应急攻关的重中之重。科研攻关组成立以来，对七万多个药品或化合物进行筛选，并开展新型冠状病毒的活性实验等。“在多轮筛选的基础上，科研攻关组聚焦到少数几个药品，磷酸氯喹、伦地西韦（瑞德西韦）、法匹拉韦等一批药物先后开展临床试验，目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。”

据介绍，磷酸氯喹是一种上市多年的抗疟药物，体外实验显示对新冠病毒有良好的抑制作用。目前正在北京、广东等十多家医院开展临床研究，累计入组患者超过100例。近期，湖南省也将启动磷酸氯喹的多中心临床试验。临床结果初步显示，磷酸氯喹对新冠肺炎有一定的诊疗效果。

随着磷酸氯喹被发现对新冠肺炎有一定的诊疗效果，越来越多的上市公司加入磷酸氯喹恢复生产的阵营。2月10日，众生药业发布公告称，公司日前申请磷酸氯喹片恢复生产，现已获得广东省药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，公司完成磷酸氯喹片恢复生产的相关工作；2月13日，精华制药在投资者互动平台上表示，公司磷酸氯喹复产事项尚在启动中。

此外，中科院上海药物所和上海医药集团联合在上海市公共卫生临床中心启动了使用羟氯喹治疗新冠肺炎的临床试验。上海医药方面表示，除原研厂家外，公司拥有羟氯喹制剂的国内独家批文，市场占有率超76%，是公司的重点产品之一，目前库存充盈，且在持续生产中。上海医药同时提醒，临床试验刚刚开始，临床效果尚存不确定性。

瑞德西韦则是由美国吉利德公司研制的用于抗埃博拉病毒感染的药物，目前尚未在全球上市。据张新民此前介绍，目前，科研攻关组在武汉推动在十余家医疗机构开展临床研究，已入组重症患者168例，轻型、普通型患者17例。

2月11日晚，博瑞医药发布公告称“成功仿制开发瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术”；2月14日晚间，海南海药发布公告称，通过与国内外合作伙伴的紧密合作，已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。北京商报记者 姚倩（图片来源：海正药业微信公众号）