北京商报讯（记者 陶凤 常蕾）9月16日，国家发改委、国家卫健委等四部委联合出台了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》。《方案》要求，到2025年，先行区实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”；到2030年，医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平。

《方案》提出，结合探索建设中国特色自由贸易港，统筹研究先行区进口药品、医疗器械关税及增值税减免支持政策。针对先行区引进的单克隆抗体等低风险类特殊物品实施“先入（保税）仓、后检疫”的监管模式。

海南省省长沈晓明指出，此举将极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场，同时能够使更多的中国病患得益于全球最先进的药物和医疗器械。

不过，沈晓明同时表示：“目前正在制定相应的标准和政策法规体系，因为这件事情完全是体制机制创新，所以我们还要建立相应的政策法规体系。”

去年4月，《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》印发，此后，先行区内医疗机构临床急需并且在我国没有同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准；12月，《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉有关规定的决定》印发，海南博鳌乐城国际旅游先行区里的医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，开始由海南省人民政府实施审批。

据国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍，截至目前，海南省批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次，其中包括治疗特异性皮炎的杜普单抗、治疗乳腺癌的T-DM1以及治疗肺癌的德瓦鲁单抗等。此外，批准临床急需的医疗器械共有17个批次26个品种、271套产品，包括人工角膜、人工耳蜗、皮下植入式心律转复除颤器、无导线起搏器等。

实际上，全国每年大概有60万人去国外看病。“这60万中国人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。根据目前国内监管现状，这些最好的药物、最好的器械进入国内市场，至少需要五年左右的时间。”沈晓明说。

对此，《方案》也提出，研究出台外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗的入境、停留居留便利化政策措施。在患者备案承诺基础上，有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用。

在此情况之下，对于药品及器械的风险管控显得尤为重要。沈晓明表示，海南将从园区、医院和医生三个层面加强合理自用药进口药品的监管。具体来看，将建立信息化系统平台，实现特殊药品来源可追溯、去向可查证、行为可留痕、责任可追究。

此外，《方案》提出，授权卫生健康委、中医药局属（管）的3-5家公立医院探索将品牌、商标、技术、管理等以特许经营形式提供给先行区内医疗机构使用，获得授权的公立医院所获特许经营收益全部用于自身建设发展。

数据显示，2018年，先行区接待医疗旅游人数同比增长69.1%，今年1-8月同比增长41.2%。据海南省宣传部部长肖莺子介绍，目前先行区共引进签约院士专家团队51个，正式受理投资项目81个，开工建设16个，已经有9家医疗机构开业或试运营。