北京商报讯（记者 陶凤 常蕾）药品带量采购试点扩围已渐明晰。进入7月，河北省正式跟进国家组织药品集中采购和使用试点，以全省公立医疗机构2018年度药品总用量的60％估算中选药品的采购基础量，实行带量采购、量价挂钩、以量换价。

据不完全统计，除此前北京、上海、重庆等11地纳入试点名单外，截至目前，已有四川、安徽、福建、青海、河北、山东、太原、无锡等省市地区加入药品带量采购阵营。其中，福建、河北、青海已正式启动，江西、山东、辽宁、内蒙古、太原、无锡等省市地区已启动药品带量采购品种用量摸底。

河北省印发的《河北省跟进落实国家组织药品集中采购和使用试点工作实施方案》显示，将通过落实带量采购、开展全程监控、调整支付政策、推动薪酬改革等措施，将实现药价明显降低，减轻患者药费负担，减少企业交易成本，引导医疗机构规范用药，支持公立医疗机构改革。

“多个非‘4+7’省市主动跟进，带量采购全面推开势不可挡。”业内人士指出，从此前厦门、上海等“4+7”试点城市的落地情况看，药品带量采购试点总体进展超预期，这也是带量采购试点扩围的主要因素。

在4月16日举行的国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，截至4月1日，11个试点城市已经全面启动，截至4月14日24点，25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片/支，完成了约定采购总量的27.31%，“4+7”药品集中采购试点进展超预期。

从试点效果来看，试点地区肿瘤、乙肝、高血压、精神病等重大疾病患者获得了质优价廉的药品，医疗费用显著下降。以中选的乙肝抗病毒仿制药恩替卡韦分散片为例，中选价格为17.36元/盒（28片/盒），降幅达93%，若患者使用该中选药品替代原研药（7片装175.68元/盒），年用药费用将由9000元左右降至200元左右，极大降低乙肝患者费用负担。

今年初，国家卫健委主任马晓伟表示，“4+7”带量采购还会进一步扩大范围，向全国推广。

不过，光大证券预计，下一轮带量采购可能不会来的太快。光大证券表示，一致性评价是带量采购的先决条件，截至2019年1月20日，仅168个品规通过一致性评价。一致性评价进展缓慢，必然也会影响到带量采购进展；在“4+7”中选结果公布后，山东、四川、安徽、福建等省市一度计划价格联动，但在山东省1月9日通过一致性评价品种挂网公示中，并未看到“4+7”的25个品种价格有明显降幅，表明地区延伸仍需一定时间。

伴随药品带量采购的迅速推开，“阵痛”也逐渐浮现。由于非试点城市相关药品未降价，试点城市与周边非试点城市之间出现了价格“洼地”，不同程度地存在周边地区患者前来购买低价中标药的现象。

医院内部人士表示，这是局部地区试点改革带来的必然现象，只有扩大试点范围，让更多地区的患者同样享受到政策福利，才能从根本上改变这一现状。

药品带量采购全面推开已成趋势，扩面、增量都有可能，但不同于试点城市相对集中的情况，全面推开还需做好多方面的工作，例如中选药品的规范化用药指导；加强通过一致性评价药品的审核，确保从疗效、安全性、剂型等与原研药等效；保障偏远地区的药品配送供应等。

“集中带量采购是药品价格形成的环节之一，医保支付模式的探索与改革是未来带量采购规划和落实过程中的重要议题，但药品价格改革涉及医保基金、医疗机构、药企、患者等各方利益的深刻调整，还需综合推动，才能形成合理药价。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡说。

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填补空白 个性化医疗器械将采用备案管理

北京商报讯（记者 陶凤 常蕾）7月4日，国家药监局官网发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。这也是我国首次对定制式医疗器械进行政策监管。

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见或特殊病损情况，在我国已上市产品无法满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长黄亦武介绍称：“从临床需求来讲，个性化是很有市场的，特别是骨科包括颌面外科，口腔修复和整形这种结构性的缺损，这种患者需要个性化定制的医疗器械。”

“几年前就已开始酝酿相关法规的制定。”北京大学第三医院骨科主任医师蔡宏表示，定制式医疗器械是根据患者特点“临时”设计和制造的，每个产品都有所不同，无法形成批量生产,使得风险控制变得复杂化，给注册和监管带来新挑战。

考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者，数量极少，难以通过现行注册管理模式进行注册，《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理，定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。

黄亦武指出，定制医疗器械监管的创新举措，第一个是准备备案，“我们相信我们的生产企业，获得资质的生产企业，相信中国的企业和医疗机构有这个能力自己管好自己。”黄亦武说。

不过，为合理控制风险，《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。《规定》同时明确，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。

蔡宏呼吁，对定制式医疗器械的监管，还应避免“为定制而定制”的现象。法规执行后，意味着之前以临床研究名义免费提供给患者的产品，可以收取费用，而目前并无相关定价指导原则，应防范企业滥用“定制”。